Специалист отдела Химии, Производства и Контроля
Абди Ибрахим Глобал Фарм
- Казахстан
- Постоянная работа
- Полная занятость
- Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и ЕАЭС в рамках процедур регистрации, внесения изменений и перерегистрации;
- Приведение в соответствие с СТD-форматом документов регистрационного досье;
- Своевременное предоставление полного пакета документов регистрационного досье в департамент регистрации;
- Обеспечение своевременных ответов на запросы регуляторных органов в рамках процедур регистрации, внесения изменений и перерегистрации;
- Проверка и отслеживание запросов на управление изменениями, касающихся регистрационного статуса продуктов;
- Проверка документов, предоставляемых для формирования регистрационного досье, в том числе и ДМФ-файлов.
- Высшее образование (минимум бакалавр фармацевтическое, химическое, технологическое);
- Стаж работы не менее 1 года в фармацевтических предприятиях;
- Базовые знания технологии производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы);
- Знания структуры и подходов к формированию регистрационного досье (CTD);
- Базовые знания GMP, системы менеджмента качества;
- Знание отечественных и международных требований к фармацевтической разработке и трансферу технологий (EMA, ICH, приказы МЗ РК, ЕАЭС и другие), а также процедуре регистрации лекарственных препаратов
- Свободное владение английским языком (Fluent or Upper-Intermediate English skills);
- Этика бизнес-общения;
- Владение компьютерными программами (Microsoft Excel, Word, Outlook, PowerPoint);
- Хорошие организаторские способности ведения проектной деятельности, контроль работы вовлечённых подразделений;
- Умение работать с научной литературой;
- Умение работать с нормативно-правовыми актами.
- Конкурентная заработная плата и социальный пакет
- Развозка и Питание
- Медицинская страховка
- Широкие возможности для профессионального роста и развития в одной из самых динамичных компаний на фармацевтическом рынке
- 5-дневная рабочая неделя
HeadHunter