Senior Specialist / Lead по фармаконадзору (ЕАЭС / СНГ)
Registrarius Pharm Expert
- Алматы
- 600 000 тнг в месяц
- Постоянная работа
- Полная занятость
Мы сопровождаем фармацевтические компании по требованиям законодательства РК, ЕАЭС и СНГ, выстраиваем и оптимизируем системы фармаконадзора для локальных и международных клиентов.Мы ищем Senior-специалиста по фармаконадзору, который готов выступать владельцем процессов фармаконадзора и отвечать за их эффективность и соответствие требованиям регуляторов, быть экспертом для клиентов и участвовать в развитии системы ФН компании.Ключевая рольВы будете:отвечать за функционирование и развитие системы фармаконадзора по нескольким проектам;выступать экспертом и контактным лицом по вопросам ФН для клиентов и регуляторных органов;влиять на качество, стандарты и процессы внутри компании.ОбязанностиФармаконадзор и управление процессамиПолное ведение и контроль системы фармаконадзора в рамках требований ЕАЭС / СНГ.Экспертная обработка сообщений о нежелательных реакциях (НР), контроль кодирования и качества данных.Подготовка и контроль направления CIOMS в уполномоченные органы.Анализ сигналов безопасности и оценка рисков.Отчетность и регуляторное взаимодействиеСамостоятельная подготовка и контроль PSUR, DSUR.Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора.Подготовка ответов на запросы регуляторов.Сопровождение регуляторных проверок, инспекций и аудитов.Система ФН и документацияРазработка, внедрение и актуализация PSMF, PSUR, RMP, SOP.Оптимизация процессов фармаконадзора и повышение их эффективности.Контроль ведения баз данных ФН.Экспертность и развитие командыМетодологическая поддержка младших специалистов.Обучение сотрудников по вопросам фармаконадзора.Участие в развитии услуг компании и экспертизы в области ФН.ТребованияВысшее медицинское или фармацевтическое образование.Опыт работы в фармаконадзоре от 3 лет.Глубокое знание законодательства РК, ЕАЭС,СНГ.Практический опыт подготовки и защиты PSUR, DSUR, CIOMS.Опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в инспекциях.Английский язык — желательно Upper-Intermediate и выше (письменно и устно).Навыки экспертной коммуникации с клиентами.Умение выстраивать и улучшать процессы.Мы предлагаемКонкурентную заработную плату от 600 000 ₸ и выше (обсуждается индивидуально).Проектные бонусы и финансовую мотивацию за экспертизу.Официальное трудоустройство и социальные гарантии.График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00.Гибридный формат работы (1 день в неделю удалённо).Работа в современной компании с сильной экспертизой.Профессиональный и поддерживающий коллектив без токсичной иерархии.Уютный, современный офис, комфортные рабочие места.Корпоративные обеды за счёт компании.Выездные тимбилдинги и профессиональные мероприятия.Возможность роста до PV Lead / PV HeadЧто вы получитеРеальное влияние на систему фармаконадзора, а не формальную роль.Работу с комплексными регуляторными кейсами.Возможность развивать экспертизу и имя на рынке.Долгосрочное сотрудничество с перспективой управленческой роли.Международная компания ТОО «Registrarius Pharm Expert» является одним из лидеров на территории Республики Казахстан и СНГ по предоставлению услуг по регистрации всех видов медицинских продуктов и ведению Фармаконадзора. Компания предоставляет услуги в 13 странах СНГ, в ЕАЭC.
HeadHunter