Study Start-up Associate II in Kazakhstan (FSP model)
MCT CRO
Алматы
Постоянная работа
Полная занятость
11 д. назад
We are looking for SSU Specialist II based in Kazakhstan.Qualifications:Required Qualifications:
BS/BA degree or Associates degree with ≥2 years of experience in the health care field or direct clinical trial related experience.
Must have knowledge of clinical trial conduct
General knowledge of drug development and ICH/GCP guidelines
Requires proven project management skills
Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
Fluent in English.
Minimal (0-5%) travel required
Preferred Qualifications: N/ARoles and Responsibilities:
Support the day-to-day operations of assigned activities within SSU to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives
Generate and provide accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools
Proactively identify and escalate issues that arise related to support SSU deliverables
Effectively execute against assigned activities within SSU
Support implementation of standards for global SSU team
This may include:
Oversight of site level SSU activities from receipt of a potential site list to site activation under the direction of a Global SSU Manager including CDA and questionnaire collection, ICF negotiations, IRB/EC submissions, IMP Release and other site activation requirements
Implementation of the SSU Strategy for assigned region during the study start up period
Building relationships with internal counterparts and site staff to support successful site activation strategies
Projecting site activation timelines and appropriately escalating when things get off track
Adhering to process and tools designed to the support of the SSU team with day-to-day activities
Leading the preparation of study level essential document templates
Aiding in the preparation of content for Regulatory submissions
Handling ICF negotiations and facilitating any required escalations
Preparation and submission of IMP Release Packages
Maintaining accurate and timely information in relevant clinical systems
Responsible for complying with regulations and guidelines and ensuring adherence in support of assigned clinical trials. This position has no direct reports but may provide guidance/oversight to contract staffВакансия: Специалист по запуску клинических исследований (SSU Specialist II) в КазахстанеЛокация: Казахстан.Квалификация:Обязательные требования:Высшее образование (степень бакалавра) или среднее специальное образование (степень ассоциата) с опытом работы от 2 лет в сфере здравоохранения или непосредственного участия в клинических исследованиях.Наличие знаний о проведении клинических исследований.Общее понимание процессов разработки лекарственных препаратов и стандартов ICH/GCP (Надлежащая клиническая практика).Подтвержденные навыки управления проектами.Отличные межличностные навыки, навыки письменного и устного общения, административные способности и уверенное владение компьютером.Свободное владение английским языком.Готовность к командировкам (0-5% рабочего времени).Предпочтительные требования: Не указаны.Обязанности и ответственность:Обеспечение повседневной операционной деятельности по порученным задачам в рамках отдела запуска исследований (SSU) для своевременного достижения целей и задач в соответствии с применимыми стандартами GCP/ICH и другими нормативными требованиями. Это включает эффективную коммуникацию и координацию с ключевыми бизнес-партнерами (например, командами исследования) для поддержки своевременного выполнения целей и задач программ, как связанных с препаратами, так и не связанных с ними.Формирование и предоставление точной и актуальной информации о статусе проектов и финансовых показателях (где применимо) в соответствующих системах/инструментах отслеживания.Активное выявление и эскалация проблем, возникающих в связи с выполнением задач отдела SSU.Эффективное выполнение порученных задач в рамках отдела SSU.Поддержка внедрения стандартов для глобальной команды SSU.Это может включать:Контроль активности по запуску исследований на уровне клинических центров: от получения предварительного списка центров до их активации под руководством глобального менеджера SSU. Сюда входит сбор и обработка соглашений о конфиденциальности (CDA) и опросников, согласование форм информированного согласия (ICF), подача документов в независимые этические комитеты (IRB/EC), выпуск исследуемого препарата (IMP Release) и выполнение других требований для активации центра.Реализация стратегии SSU для закрепленного региона в период запуска исследования.Выстраивание взаимоотношений с внутренними коллегами и персоналом клинических центров для поддержки успешных стратегий активации центров.Прогнозирование сроков активации центров и своевременная эскалация при возникновении отклонений от графика.Соблюдение процессов и использование инструментов, предназначенных для поддержки повседневной деятельности команды SSU.Подготовка шаблонов основных документов исследования.Содействие в подготовке материалов для подачи в регулирующие органы.Ведение переговоров по формам информированного согласия (ICF) и содействие в эскалации спорных вопросов при необходимости.Подготовка и подача пакетов документов для выпуска исследуемого препарата (IMP Release Packages).Ведение точной и своевременной информации в соответствующих клинических системах.Соблюдение нормативных требований и руководств, а также обеспечение их выполнения в рамках поддерживаемых клинических исследований. Данная должность не предполагает прямого руководства сотрудниками, но может включать координацию и контроль работы персонала, работающего по контракту.