Менеджер по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

Rogers Pharma

  • Алматы
  • 600 000-700 000 тнг в месяц
  • Постоянная работа
  • Полная занятость
  • 21 д. назад
Международная фармацевтическая компания ТОО "Rogers Pharma", являющаяся представителем крупных фармацевтических заводов: VITROBIO SAS, Франция, OraSure Technologies Inc., CША, Omega Diagnostics Limited, Великобритания, Derma Art d.o.o., Словения, а также ведущих экспортоориентированных производителей Индии, поставляющие свою продукцию в США, Канаду, Сингапур, Австралию, Турцию и страны Европы, такие как Emcure Pharmaceuticals Ltd., Acme Generics LLP, Aurobindo Pharma Limited, BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., Eugia Pharma Specialities Limited, Gland Pharma Limited, Immacule Lifesciences Pvt. Ltd., Laurus Labs Limited, Nabros Pharma Pvt. Ltd., Optimus Pharma Private Limited, Panacea Biotec Pharma Ltd., Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd, Aegis Lifesciences, Sterimed Medical Devices Pvt. Ltd.Вышеуказанные производители имеют сертификаты надлежащих производственных практик GMP, выданные US FDA (США), UKMHRA (Великобритания), Eudra (Германия, Венгрия, Португалия), ANVISA (Бразилия), TGA (Австралия), Министерство здравоохранения Канады, а также сертификаты менеджмента качества (ISO 9001), выданные такими странами, как США, Германия, Норвегия, Франция, Словения, Великобритания, что гарантирует высокое качество выпускаемой продукции.Обязанности:
  • Ведение полного цикла процесса регистрации/перерегистрации, а также внесения изменений лекарственных препаратов, медицинских изделий, БАДов компании по национальной процедуре и в рамках ЕвразЭС;
  • Разработка ОХЛП и ИМП, сверка ее с оригинальным ОХЛП на английском языке.
  • Умение работать с английскими версиями SmPC
  • Эффективное взаимодействие с соответствующими государственными органами и другими организациями, имеющими отношение к процессу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, БАДов, а также производителями;
  • Ведение внутренней отчетности.
  • Корректировка макетов.
Требования:
  • Высшее медицинское, высшее фармацевтическое образование
  • Опыт работы на аналогичной должности не менее 3х лет
  • Знание английского не ниже уровня intermediate
  • Желательно наличие сертификата о повышении квалификации и другие документы подтверждающие квалификацию специалиста
  • Умение работать в программе Corel (для корректировок макетов)
  • Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС и/или ИМН
  • Внимательность, Целеустремленность, пунктуальность, аккуратность в выполнениипоставленных задач, коммуникабельность, многозадачность
Условия:
  • График работы: с 9.00-18.00, пятидневная рабочая неделя
  • Перспективы профессионального развития
О компании Rogers PharmaRogers Pharma была основана в 2013 году и зарекомендовала себя как один из ведущих дистрибьюторов фармацевтических и потребительских товаров для здоровья в регионе. Нашей целью является построение партнерских отношений, основанных на общем успехе, и отношений взаимной признательности с совместной сетью фармацевтических поставщиков в регионе, при сохранении интересов клиентов в первую очередь. Мы связываем организации и людей с помощью своевременных поставок, полного покрытия сети, конкурентоспособных цен и индивидуальных решений для удовлетворения потребностей производителей и поставщиков медицинских услуг в распределении и поддержке.Мы стремимся обеспечить высочайшие стандарты качества в цепочке создания стоимости, регулировании, импорте, распределении, продажах, маркетинге и участии в тендерах, необходимых для максимизации торговых марок на фармацевтических рынках и рынках здравоохранения в разных странах.Кто мы и чем занимаемсяRogers Pharma - это региональная специализированная компания, предоставляющая комплексные решения для фармацевтических, биологических, геномных и других инновационных медицинских компаний. Наше внимание уделяется лицензированию и коммерциализации одобренных FDA или EMA инновационных терапевтических и диагностических средств для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей болезней с высокой распространенностью в регионе СНГ.Наши ценностиНаши ценности - это сильные опоры, которые отражают то, кем мы являемся как компания сегодня, и к чему мы стремимся завтра.ЧЕСТНОСТЬЧестное исполнение - ключевая часть нашей основы. Мы работаем добросовестно и этично, соблюдая применимые законы, нормативные акты и наш внутренний кодекс поведения.ЛИДЕРСТВОМы понимаем, что дальновидное руководство - это путь к успеху. Мы вдохновляем и мотивируем наших людей; мы признаем и укрепляем их усилия, а также представляем их, привлекаем и расширяем возможности.КАЧЕСТВОМы стремимся внедрять высококачественные и инновационные продукты, которые улучшают жизнь наших пациентов. Мы стремимся предоставлять исключительные услуги, превосходящие ожидания.КОМАНДНАЯ РАБОТА И СОТРУДНИЧЕСТВОМы верим в силу обещания. Страстные и преданные своему делу сотрудники, которые трудятся всем сердцем и разумом для достижения наилучших результатов. Мы ценим честность, уважение и надежность во всех наших действиях и отношениях. Мы общаемся открыто и прозрачно и ценим разнообразие мыслей и действий.Наши партнеры:АУРОБИНДО ФАРМАAurobindo Pharma присутствует в ключевых терапевтических сегментах, таких как нейронауки (ЦНС), сердечно-сосудистые (CVS), антиретровирусные, антидиабетические, гастроэнтерологические и антибиотики.NATCO PHARMA LIMITEDПродукция NATCO Pharma Ltd. охватывает три основных рынка; международные рецептуры, отечественные рецептуры и API. Они занимаются общей онкологией и предпринимают шаги по расширению терапевтических сегментов, уделяя особое внимание нишевым продуктам.ТЕХНОЛОГИИ ORASUREOraSure является лидером в разработке, производстве и распространении диагностических тестов в местах оказания медицинской помощи, устройств для молекулярного сбора и других технологий, предназначенных для обнаружения или диагностики критических заболеваний.CENTRIENT PHARMACEUTICALS (РАНЕЕ ИЗВЕСТНАЯ КАК DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS)Centrient Pharmaceuticals - ведущий производитель бета-лактамных антибиотиков и поставщик статинов и противогрибковых средств нового поколения. Они производят и продают промежуточные продукты, активные фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы.AGIS LIFE SCIENCESAegis - крупнейший в мире производитель рассасывающихся гемостатических средств. Они предлагают OEM-производство продукции под частными торговыми марками для известных и признанных брендов в области гемостатических средств, ухода за ранами и других хирургических повязок.Gland Pharma LimitedОни имеют дело с широким спектром инъекционных препаратов, включая флаконы, ампулы, предварительно заполненные шприцы, лиофилизированные флаконы, сухие порошки, инфузии и офтальмологические растворы. Они также имеют дело с технологией гепарина и рядом молекул гликозаминогликанов (ГАГ).Более подробную информацию вы сможете получить на нашем сайте: https://rogersgroup.in/

HeadHunter