Менеджер по регистрации лекарственных средств

ANP

  • Алматы
  • 500 000-700 000 тнг в месяц
  • Постоянная работа
  • Полная занятость
  • 28 д. назад
Обязанности:
  • Подготовка полного пакета документов по нац процедуре, ЕАЭС;
  • Ведение досье в формате CTD;
  • Взаимодействие с уполномоченными органами (НЦЛЭС, КМФК)
  • Отслеживание сроков действия регистрационных удостоверений и своевременная подача заявок;
  • Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
  • Мониторинг изменений в законодательстве РК и ЕАЭС по регистрации лекарственных средств;
  • Участие в проектной деятельности, связанной с выводом новых препаратов на рынок.
  • Региятрация ЛС в ценообраование
  • Проверка и подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/внесение изменений ЛС, ИМН и МТ в Национальном центре экспертизы Казахстана.
  • Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации ЛС, ИМН и МТ в экспертных и регуляторных организациях на всех этапах процесса регистрации;
  • Взаимодействие и координация с регуляторными и экспертными организациями, а также с производителями ЛС, ИМН и МТ получение необходимых нормативных документов в ходе процесса регистрации ЛС, ИМН и МТ, своевременное направление запросов либо ответов на запросы;
  • Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации;
  • Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам;
Требования:Образование: * Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое или биологическое.Опыт: * Опыт работы по регистрации ЛС в РК — от 3 года и более;
  • Практический опыт взаимодействия с госорганами и подачи регистрационных досье;
  • Опыт работы с документацией в рамках ЕАЭС — преимущество.
Навыки: * Отличное знание законодательства РК в сфере регистрации ЛС;
  • Владение программами: MS Office (Word, Excel), eGov, e-RLD,
  • Знание английского языка на уровне чтения регистрационной документации — желательно.
Личные качества: * Ответственность, внимательность к деталям, системность;
  • Способность работать с большим объемом информации;
  • Умение соблюдать сроки, высокая самостоятельность;
  • Коммуникабельность и деловая переписка.
Условия:
  • График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00;
  • Заработная плата: (по результатам собеседования);
  • Официальное оформление согласно Трудовому кодексу РК;
  • Комфортный офис в Жандосова 98, Бц Новои Тауэрс;
  • Работа в стабильной фармацевтической компании.
Контакты для отклика: * (Гульшат)Оптовая продажа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и мед. техники.

HeadHunter