Специалист по системе менеджмента качества (СМК)
- Нур-Султан
- Постоянная работа
- Полная занятость
График работы: с 08:00 до 17:00 (пн–пт)Функциональные обязанности специалиста СМК и контроля качества1. Управление системой качестваВедение, поддержание и актуализация документации СМК (ISO 13485, ISO 14971, ГОСТ Р МЭК 62366-1, ТР ЕАЭС).Разработка, внедрение и контроль выполнения внутренних процедур, инструкций и регламентов.Организация и проведение внутренних аудитов, подготовка предприятия к внешним инспекциям.Мониторинг корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).2. Контроль качества продукцииОрганизация входного контроля сырья, комплектующих и материалов.Проведение операционного и финального контроля готовой продукции.Ведение протоколов испытаний, регистрация несоответствий, оформление актов брака.Анализ причин несоответствий, разработка мер по их устранению.3. Управление рискамиПроведение анализа рисков по ISO 14971:2019.Подготовка отчетов по управлению рисками для регистрационных и сертификационных процедур.Взаимодействие с производственными подразделениями для минимизации рисков.4. Взаимодействие с внешними органамиВедение официальной переписки с органами надзора, сертификационными центрами и лабораториями.Сопровождение лабораторных испытаний, предоставление образцов и документации.5. Обучение и поддержка персоналаПроведение инструктажей и обучающих мероприятий по требованиям СМК.Консультации сотрудников по вопросам качества и нормативных требований.Формирование культуры качества и ответственности в коллективе.Квалификационные требования1. Образование и опытВысшее техническое или медицинское образование (биомедицинская инженерия, стандартизация, метрология, управление качеством).Опыт работы в области СМК, контроля качества или сертификации медицинских изделий от 3 лет.Знание международных и национальных стандартов (ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ГОСТ, ТР ЕАЭС).2. Профессиональные навыкиУмение разрабатывать и внедрять процедуры СМК.Навыки проведения аудитов и анализа несоответствий.Знание методик лабораторных испытаний и правил отбора образцов.Владение инструментами управления рисками и статистического анализа.Умение готовить официальные документы и вести переписку с регуляторами.3. Личные качестваВнимательность к деталям, системность мышления.Ответственность и умение работать в условиях регламентированных требований.Навыки коммуникации и дипломатичность при взаимодействии с проверяющими органами и поставщиками.Способность обучать и мотивировать персонал.Мы предлагаем:
- Официальное трудоустройство.
- График работы: 08:00 — 17:00, 5/2.
- Стабильная заработная плата (обсуждается на собеседовании).
- Возможность профессионального роста.
HeadHunter