Инженер по производству / Инженер по технологическим решениям фармацевтического производства

Алматы
Постоянная работа
Полная занятость

5 ч. назад

Обязанности:1. Разработка технологических решений производства * участие в подготовке раздела «Технологические решения» проектной документации;

разработка технологических схем производства лекарственных средств;
формирование требований к производственным помещениям и технологическим зонам;
участие в разработке URS (User Requirement Specification) для технологического оборудования;
участие в разработке производственных потоков персонала, материалов и отходов.

2. Формирование требований к чистым помещениям * разработка требований к классам чистоты помещений;

участие в проектировании зон GMP;
определение требований к:

перепадам давления
температуре и влажности
кратности воздухообмена
HEPA-фильтрации
участие в проектировании чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и EU GMP Annex 1;
контроль соответствия проектных решений требованиям чистых помещений.

3. Требования к технологическому оборудованию * участие в выборе и спецификации производственного оборудования;

разработка технических требований к:

технологическим линиям
системам подготовки сырья
системам очистки оборудования
системам стерилизации
участие в разработке технических спецификаций оборудования;
анализ предложений поставщиков оборудования.

4. Требования к инженерным системам производстваФормирование требований и участие в проектировании следующих систем: * системы вентиляции и кондиционирования HVAC;

системы подготовки воды PW / WFI;
системы чистого пара;
системы сжатого воздуха;
системы CIP / SIP;
системы мониторинга производственной среды.

5. Взаимодействие с проектировщиками и подрядчиками * подготовка исходных данных для проектных организаций;

участие в разработке проектных решений;
согласование архитектурных и инженерных решений;
контроль соответствия проектных решений требованиям технологического процесса.

6. Контроль соответствия GMP * обеспечение соответствия проекта требованиям GMP и GDP;

участие в анализе рисков GMP Risk Assessment;
участие в разработке производственной концепции предприятия;
контроль строительства чистых помещений и технологических зон.

7. Участие в квалификации и валидации * участие в подготовке программ:

DQ (Design Qualification)
IQ (Installation Qualification)
OQ (Operational Qualification)
PQ (Performance Qualification)
участие в квалификации помещений, оборудования и инженерных систем.

8. Подготовка технической документации * разработка технических требований к производственным помещениям и оборудованию;

подготовка технологических спецификаций;
участие в разработке:

SOP
технологических регламентов
производственных инструкций.

Требования:Высшее образование: * фармацевтическоеили * химико-технологическоеили * биотехнологическоеили * инженерное (фармацевтические производства).Опыт работы * не менее 5–8 лет работы на фармацевтическом производстве;

опыт участия в проектировании или запуске фармацевтических предприятий;
опыт работы с чистыми помещениями GMP.

Профессиональные знанияКандидат должен понимать: * GMP

GDP
требования чистых помещений
технологию фармацевтического производства
требования к производственным потокам
требования к оборудованию фармацевтического производства
квалификацию помещений
валидацию оборудования
требования фармацевтического лицензирования.

Желательные знания * EU GMP Annex 1

ISO 14644
PIC/S GMP
инженерные системы фармацевтических производств.

Навыки * разработка технологических требований для производственных объектов;

работа с проектной документацией;
взаимодействие с проектными организациями;
подготовка технической документации;
анализ технологических процессов производства.

Ключевые компетенции * системное понимание фармацевтического производства;

способность переводить технологические процессы в инженерные требования;
аналитическое мышление;
способность работать в междисциплинарной инженерной команде;
высокая ответственность за технические решения.

Условия:

5-дневная рабочая неделя.
Если кандидат гражданин другой страны, то компания берет на себя обязательство арендовать жилье

Сегодня "Медсервис Плюс" — крупнейший фармацевтический дистрибьютор в Казахстане. Компания работает по прямым контрактам со 150 ведущими фармацевтическими производителями. Основные направления нашей деятельности: дистрибьюция лекарственных средств, развитие собственной розничной аптечной сети, комплексные логистические услуги, транспортные перевозки фармацевтической продукции. В настоящее время у нас крупнейший в Казахстане аптечный склад площадью 13 000 кв.м., соответствующий стандартам надлежащей практики Дистрибьюции Лекарственных Средств GDP.

HeadHunter

Откликнуться