Специалист по сертификации и регистрации медицинских изделий и лекарственных средств (получение РУ)

Algimed

  • Нур-Султан
  • 250 000 тнг в месяц
  • Постоянная работа
  • Полная занятость
  • 1 д. назад
Обязанности:
  • Подготовка и подача досье для получения и продления регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные средства и медицинские изделия в РК;
  • Сбор и проверка документов от производителей и поставщиков;
  • Взаимодействие с Комитетом фармации МЗ РК, НЦЭЛС и другими регуляторными органами;
  • Контроль сроков рассмотрения заявок и статусов регистрации;
  • Подготовка переводов и согласование макетов инструкций и этикеток в соответствии с требованиями;
  • Мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах;
  • Ведение базы данных РУ и контроль сроков их действия.
Требования:
  • Высшее образование: фармацевтическое, медицинское, биологическое, химико-технологическое или смежное;
  • Опыт работы: желательно от 1-3 лет в сфере регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и/или взаимодействия с госорганами.
  • Знание нормативной базы:
Закон РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий и медтехники;Международные стандарты (ISO 13485, ISO 14971, GMP, GCP — желательно);
  • Навыки подготовки досье (оформление регистрационного файла: техническая документация, данные о безопасности, эффективности и качестве);
  • Опыт взаимодействия с НЦЭЛС и экспертными организациями;
  • Владение языками:
  • Казахский и русский — обязательно;
  • Английский — желательно (для работы с международными досье и инструкциями);
  • ПК — уверенный пользователь MS Office, навыки работы с электронными системами документооборота;
  • Внимательность, ответственность, умение работать в сжатые сроки, навыки деловой переписки и переговоров;
  • Приветствуется: Опыт прохождения регистраций в других странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Кыргызстан, Армения).
Условия:
  • Конкурентоспособный оклад и бонусную систему на основе KPI;
  • Обучение процессам согласно правилам компании;
  • Официальное трудоустройство с полным соблюдением социальных гарантий;
  • Испытательный срок от 1 до 3 месяцев для комфортного знакомства и уверенности в успешном сотрудничестве.
Компания Альгимед является поставщиком для лабораторий с 2004 года.10-летняя история работы позволила приобрести опыт, компетентность, ресурсы, многочисленных уважаемых клиентов и квалифицированную команду специалистов. Вместе с тем удалось сохранить динамизм и энергию в развитии, быстроту принятия оперативных решений.Компания Альгимед старается плодотворно сотрудничать с клиентами, стремясь выстроить конструктивные партнерские отношения. Для нас важны все клиенты: как небольшие медицинские лаборатории и производственные компании, так и мощные клинико-диагностические и аналитические лаборатории. Сотни постоянных клиентов дают подтверждение, что компания находится на правильном пути. Компания Альгимед сотрудничает со следующими клиентами: научно-исследовательскими институтами и университетами, молекулярно-биологическими, генетическими, иммунологическими, микробиологическими лабораториями, ветеринарными диагностическим лабораториями, биотехнологическими, фармацевтическими и пищевыми заводами и производствами, центрами гигиены, лабораториями криминалистики и судебно-медицинской экспертизы на территории Республики Беларусь, Российской Федерации и в странах СНГ.Комплексность оснащения лаборатории является приоритетом. Компания инвестирует значительные средства в производство, а также в сервисную и методологическую поддержку клиентов, ставя перед собой цель в ближайшие годы достичь принципиально иного уровня в данных направлениях работы.Наша миссия: предоставление услуг высокого качества для клиентов, содействие лабораториям, этим мы способствуем достижению наилучших результатов.Наше видение компании: профессиональная компания, работающая с нынешними и новыми клиентами, предоставляющая оптимальные решения во всех сферах своей деятельности.

HeadHunter