By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s and . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job DescriptionОбязанности:Осуществление регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений лекарственных препаратов в соответствии с местными нормативными актами и/или законодательством ЕАЭС.Запрос рег. досье у производителя, подготовка, подача в РО и отслеживание этапов экспертизы.Разработка и согласование локальных регистрационных документов, таких как инструкция по применению, макеты упаковок с подразделениями Компании/странами ЕАЭС/производственной площадкой;Взаимодействие с ГО для своевременного утверждения регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений.Взаимодействие с коллегами из ЕАЭС стран ( РФ, РБ) для планирования, подачи и утверждения процедур приведения в соответствие/внесение изменений согласно правилам ЕАЭС.Взаимодействие с глобальной командой регистрации и производителем для планирования, подачи, подготовки досье и ответа на запросы РО.Техническая поддержка менеджеру по регистрации в отношении глобальных регуляторных систем, а именно ведение и своевременное обновление базы данных.Заключение договоров с РО на экспертизу, обеспечение оплаты всех пошлин;Одобрение промоционных и медицинских материалов;Отслеживание и подача в РО Периодических Отчетов о Безопасности (ПООБ);Обеспечивать координацию работы департамента со структурными подразделениями Компании и осуществлять регуляторную поддержку кросс-функциональных проектов;Требования:высшее образование и стаж работы не менее двух лет в сфере регистрации лекарственных средствопыт подач по ЕАЭС законодательствууровень английского языка не ниже Up-intermediate (В2)хорошее владение ПК, технические навыки для работы в компьютерных системах и базах данныхумение быстро обучатьсяхорошие коммуникационные и организаторские навыкиумение работать в командеResponsibilities:· Registration/renewal/variations of medicinal products in accordance with local regulations and/or EAEU legislation.· Requesting registration dossiers from the manufacturer, preparing, submitting to the regulatory authority, and tracking the stages of expertise.· Developing and coordinating local registration documents, such as instructions for use, packaging layouts with Company departments/EAEU countries/manufacturing site.· Interaction with government authorities for timely approval of Registration/renewal/variations· Interaction with colleagues from EAEU countries (Russia, Belarus) for planning, submitting, and approving procedures for conversion /variations according to EAEU rules.· Interaction with the global registration team and manufacturer for planning, submitting, preparing dossiers, and responding to regulatory authority requests.· Technical support to the registration manager regarding global regulatory systems, namely maintaining and timely updating the database.· Concluding contracts with the regulatory authority for expertise, ensuring payment of all fees.· Approval of promotional and non-promotional/medical materials.· Tracking and submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR) to the regulatory authority.· Ensuring coordination of the department's work with the Company's structural divisions and providing regulatory support for cross-functional projects.Requirements:· Higher education and at least two years of experience in the field of medicinal product registration.· Experience in submissions according to EAEU legislation.· English language proficiency at least Up-intermediate (B2).· Good computer skills, technical skills for working in computer systems and databases.· The ability to learn quickly· Good communication and organizational skills.· Ability to work in a team.Locations Almaty, KazakhstanWorker Type EmployeeWorker Sub-Type Fixed Term (Fixed Term)Time Type Full time
